[InetBib] Bauliche etc. Anforderungen an Archivräume, in denen Unterlagen zu Klinische Studien aufbewahrt werden

["U. Wirth" <wirth.ulrich@xxxxxxxxxxxxxxx>]

Liebe Liste,

 

eine Frage an alle diejenigen von Ihnen, die im medizinisch-pharmazeutischen
Sektor arbeiten:

 

Abschnitt 6.13 der GCP - Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis regelt den
?Umgang mit den Daten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen? (6.13 Data
Handling and Recordkeeping). Etwas Substanzielles enthält dieser Abschnitt
bekanntlich nicht.

 

Welche Anforderungen baulicherseits werden an Archivräume gestellt, in denen
Studienunterlagen verwahrt werden: angefangen beim Türschloss über die
Ausstattung mit Feuerlöschsystemen bis zur Frage, wie die Räumlichkeiten
klimatisch beschaffen sein müssen. Gibt es eine weitere Leitlinie, die das
regelt?

 

Ich freue mich auf Ihre Antworten und verbleibe 

 

mit freundlichen Grüßen aus Trier

Ulrich Wirth

 

 

 

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Ulrich Wirth M.A.
Wiss. Dokumentar / Information Specialist
Leiter der BFS für MDA

 

Euro-Schulen Trier
Private staatl. anerk. Höhere Berufsfachschule für
Medizinische Dokumentationsassistenten ? Erg.schule
Nagelstraße 10
D-54290 Trier

 

Fon: +49 (0)651-97561-16
Fax: +49 (0)651-97561-20

 

 <mailto:wirth.ulrich@xxxxxxxxxxxxxxx> Mailto:wirth.ulrich@xxxxxxxxxxxxxxx
 <http://www.euroschulen-trier.de/Medizinische_Do.69.0.html>
http://www.euroschulen-trier.de/Medizinische_Do.69.0.html

 

Sitz der Gesellschaft: Trier
Zuständiges Registergericht: Amtsgericht Wittlich
HRB-Nr.: 3679
Umsatzsteuer-ID: DE9/204/174/10903
Geschäftsführung:
Pierre Semidei, BDÜ, Diplomé d´Etudes Supérieures
Gesamtschulleiterin:
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